A PHILIPS biztonsági közleményt adott ki a DreamStation készülékcsaláddal kapcsolatosan

A mai napon a PHILIPS önkéntes biztonsági közleményt adott ki meghatározott típusú folyamatos- (CPAP), és kétszintű (BiPAP) nyomást adó légsínterápiás, továbbá nem-invazív lélegeztető készülékekkel kapcsolatban. A figyelmeztetést azért adták ki, mert a készülékek belsejében hangtompítás céljából alkalmazott poliészter alapú poliuretán (PE-PUR) habszivacs felülete – ritka körülmények együttállása mellett – porladásnak indulhat. Az érintett készülékek többsége a DreamStation sorozat első generációjából került ki, de a rövidesen megjelenő DreamStation 2 sorozat készülékei nem érintettek ebben az ügyben.

A szivacs porladását az ózon, a magas páratartalom és hőmérséklet fokozza

A PHILIPS közölte, hogy az ügyben alacsony számú potenciális érintettet azonosítottak (az esetek 0,03 %-a 2020-ban), azonban az elindított belső vizsgálatok megállapították, hogy hasonló eset előfordulhat azon készülékben, amelyek ezt a PE-PUR habszivacsot tartalmazzák. A kockázat abban áll, hogy a habszivacs anyaga porladásnak indulhat, és a szivacsból apró, akár porszem méretű darabkák válhatnak le, amelyek belekerülhetnek a készülék terápiás levegőt adó részébe, ahonnan viszont továbbjuthat a gégecsőbe, és így a beteg belélegezheti. A lehetséges kockázatok többek között légúti panaszok és fejfájás lehetnek. A habszivacs bomlása közben akár vegyületek kipárolgása is előfordulhat. A habszivacs porladását fokozhatja az egészségügyi hatóságok által nem jóváhagyott otthoni használatra szánt, ózon gázt és UV-C fényt alkalmazó készülék-fertőtlenítő eszközök alkalmazása. (Olvassa el az amerikai egészégügyi hatóság (FDA) állásfoglalását ezen termékekről itt.) A magas környezeti páratartalom és hőmérséklet (mint ami pl Szingapúrban vagy az USA déli államaiban tapasztalható) szintén hozzájárulhat a habszivacs bomlási folyamatának felgyorsításához.

A PHILIPS tanácsai az érintett készüléket használóknak

A PHILIPS a készüléket használó betegeknek és ügyfeleknek az alábbiakat javasolja:

Az érintett CPAP és BIPAP készüléket használó betegeknek: Beszélje meg a kezelőorvosával, vagy a készülék forgalmazójával, hogy milyen lehetőségei merülnek fel a terápia folytatására.  Addig ne használja a készüléket, amíg a kezelőorvosával nem mérlegelték, hogy a készülék további használatának terápiás előnyeit mennyiben csökkentik azok a kockázatok, amik a biztonsági felhívásban leírt ügyből kifolyólag Önt érinthetik.

Az érintett életben-tartó lélegeztetőgépeket használó betegeknek: Mindenképpen változatlanul folytassa a készülék nyújtotta terápiás kezelést, amíg nem beszélt kezelőorvosával. A PHILIPS tudatában van annak, hogy egy lélegeztetőgép helyettesítése nem, vagy csak nagyon korlátozottan megoldható azon betegek esetében, akik életbentartó lélegeztetési terápián vannak, vagy a terápia megszakítása nem lehetséges. Ezekben a helyzetekben a klinikai kezelőorvos felügyelete mellett a terápia jelentette előny meghaladhatja azt a kockázatot, amit a biztonsági felhívásban leírt ügy jelenthet ezen betegek számára.

A PHILIPS részletes információt jelentetett meg az érintett szakorvosok számára, amely segítségével mérlegelhetők a jelen ügyből fakadó biztonsági kockázatok.

 

A biztonsági felhívásban érintett készülékek listája:

DreamStation készülékcsalád 1. generáció,

System One (Q sorozat) készülékcsalád INx6x INx5x cikksztámok

Trilogy készülékcsalád

A sorozat készülékcsalád

 

Az alábbi készülékek NEM ÉRINTETTEK a felhívásban, mert nem tartalmaznak PE PUR habszivacsot:

DreamSation 2. generáció (Magyarországon még nem elérhető)

M-sorozat készülékcsalád

RemStar SE CPAP készülék

Köhögtetőgép (CA-E70)

 

Az érintett készülékek hibájának elhárítása folyamatban

A PHILIPS elkötelezett abban, hogy a betegek biztonságát mindennél fontosabbnak tartva, a szükséges időt ráfordítva és szakembereket szolgálatba állítva az ügy lehető legjobb megoldását érje el. Egy programot dolgoztak ki annak érdekében, hogy az érinett készülékekben a veszélyt jelentő hangszigetelő szivacsot egy biztonságosabb anyagra cseréljék. A PHLIPS a helyi, érintett gyógyászati segédeszköz forgalmazóval és egészségügyi szolgáltatókkal együttműködve azon dolgozik, hogy az ügy a lehető leghamarabb Magyarországon is megoldott legyen.

A PHILIPS folyamatosan frissülő híreit az alábbi angol nyelvű oldalon érheti el: philips.com/src-update

Az ügy magyarországi vonatkozásai

Magyarországon az érintett habszivacs porladását előidéző ózonos fertőtlenítő eszközök kis számban fordulhatnak elő, és az annak hatását fokozó környezeti tényezők, mint a magas hőmérséklet és a levegő magas páratartalma sem állnak fenn. A biztonsági felhívásban jelzett problémát még egyetlenegy esetben sem jelentettek a készüléket használó betegek sem a forgalmazónak, sem az érintett alvászavarokkal foglalkozó egészségügyi intézményeknek.

Hogyan fokozhatja a biztonságát, ha az érintett készülékek valamelyikét használja amíg a hibajavítás megtörténik:

• A PHILISP azt ajánlja, hogy ne használjon ózont alkalmazó vagy előállító fertőtlenítő eszközöket a CPAP, BiPAP vagy lélegeztetőgépek tisztítására, illetve azt azokban a helyiségekben se használja, ahol ilyen készüléket tárol.
• Ügyeljen arra, hogy csak olyan CPAP, BIPAP légsínterápiás vagy lélegeztető gépeket használjon, amelyek az 5 éves kihordási idejüket még nem haladták meg jelentősen, így biztosíthatja a benne lévő műanyagok jó állapotát.
• A készülék és a gégecső közé helyezzen baktériumszűrőt, ez felfogja az esetlegesen porladásnak induló habszivacsból leváló darabokat