Tájékoztató a Philips biztonsági visszahívása kapcsán
A Philips 2021. június 14-én önkéntes helyszíni biztonsági közleményt adott ki meghatározott típusú folyamatos- (CPAP), és kétszintű (BiPAP) nyomást adó légsínterápiás, továbbá nem-invazív lélegeztető készülékekkel kapcsolatban, az azokban található hangszigetelő habszivacs porladásnak indulása miatt. A figyelmeztetést azért adták ki, mert a készülékek belsejében hangtompítás céljából alkalmazott poliészter alapú poliuretán (PE-PUR) habszivacs felülete – ritka körülmények együttállása mellett – (1) porladásnak indulhat, illetve (2) a készülék élettartama alatt szerves vegyi anyagok párologhatnak ki ezekből a szivacsokból. A habszivacs porladását fokozhatja az egészségügyi hatóságok által jóvá nem hagyott otthoni használatra szánt, ózon gázt és UV-C fényt alkalmazó készülék-fertőtlenítő eszközök alkalmazása, valamint a magas környezeti páratartalom és hőmérséklet. A leváló, és ezért elméletileg a légútba kerülhető porszemnyi szivacstörmelék, illetve a kipárolgó szerves vegyületek a szervezetbe jutva veszélyt jelenthetnek a készüléket használó egészségére. A Philips-hez fejfájásról, felső légúti irritációról, köhögésről, mellkasi nyomásról és arcüreggyulladásról érkeztek jelentések, de a részecskékkel és a vegyi anyagokkal való tartós érintkezés akár súlyosabb egészségkárosító következményeket is okozhat. Az érintett készülékek többsége a DreamStation sorozat első generációjából került ki, de a biztonsági intézkedést elővigyázatosságból minden olyan termékre kiterjesztették, amelyben PE-PUR alapanyagú szivacsot alkalmaztak.
A Philips gyár előírásai alapján a DreamStation Auto CPAP készülékek javításával kezdődött meg a területi biztonsági felhívás korrekciós kampánya. Az érintett betegek személyre szóló levelet kaptak a regisztrált készülékek gyári száma alapján. A levélben megfogalmazott tartalomnak megfelelően az időpontra érkező személyek készülékének javítása a helyszínen megtörténik, ezekben az esetekben – a gyártó döntése alapján – vagy a készülékek hibás alkatrészeinek cseréjével, vagy már előzetesen megjavított használt-, vagy új készülékre történő cseréjével. A gyártótól erre a célra megküldött felújított, és új készülékek belsejében az eddigi „problémás” PE-PUR alapanyagú szivacs helyett egy biztonságos, szilikon alapanyagú szivacs került beépítésre.
A gyártó elvárásainak megfelelően 2022. év végéig az összes érintett DreamStation típusú készülék javításának meg kell történnie, ennek megfelelően az alábbi készülékek használói kapnak a következő hetekben személyre szóló értesítést a készülékükkel kapcsolatos további teendőkről:
DreamStation Bipap Auto SV
DreamStation Bipap Avaps
DreamStation Auto Bipap
A REMstar 60-as sorozatú készülékek korrekciós intézkedési menete még kidolgozás alatt van a gyártó és az egészségügyi hatóságok részéről. Ezen készülékek esetében további tájékoztatás október hónap folyamán várható.
A hazai forgalmazó Magyarországon a gyártó biztonsági felhívásának közzétételéig, és azóta sem találkozott az említett problémával a DreamStation és REMstar 60-as sorozatú készülékei esetében, és európai szinten is csak 0,008%-os előfordulást regisztráltak döntő többségében a hasznos élettartamot meghaladó, azaz 5 évesnél jelentősen idősebb készülékek esetében, és ezt sem betegpanasz, hanem szervizelés vagy karbantartás alkalmával. Amennyiben Önnek 5 évesnél régebbi REMstar-50-es sorozatú (cikkszám: IN x5x) készüléke van, ahelyett – annak technológiai és anyagának avulása okán – javasolt egy új, korszerű készülék vásárlása.
A fenti tapasztalatot megerősíti a német (BfArM) és Egyesült Királyság-beli (MHRA) egészségügyi hatóságok által kiadott állásfoglalás is, amelynek rövid szakmai tartalma a következő:
A Philips biztonsági közleményében jelzett probléma előfordulása nagyon ritka, és eddig az Egyesült Királyság területéről egy olyan esetet sem jelentettek, ahol betegsérülés következett volna be.
Biológiai biztonságossági kockázatelemzés (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A jelenleg elérhető bizonyítékok alapján megállapítható, hogy:
- A készülék szivacsából a gyártó szerint kipárolgó vegyületek (Dimethyl Diazine és Phenol, 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-(1-methylpropyl)) már nem mérhetők a készülék első üzembe helyezését követő 24 óra múltán.
- A diethylene glycol mérhető szintje nem haladja meg az egészségügyi határértéket.
- A szivacs porladása során keletkező Toluene Diamine és Toluene Diisocyanate az IARC (International Agency for Research on Cancer) szerint a 2B csoportba sorolt vegyületek. Ez a kategória azon vegyületeket tartalmazza, amelyeknél korlátozottan érhető el bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy emberben karcinogén hatása lenne, és kevesebb mint elég bizonyíték áll arról rendelkezésre, hogy kísérleti állatokban karcinogén hatású lenne. (ebbe a 2B csoportba sorolt például a legnépszerűbb fehér pigment anyag, a Titanium-dioxid is)
- Laboratóriumi vizsgálatok megállapították, hogy a lebomló szivacsdarabkák jellemzően hozzátapadnak a közvetlen környezetükben lévő felületekhez és a szivacs saját anyagához. Ez jelentősen csökkenti annak esélyét, hogy belélegezhető részecskék a légzőkörbe juthassanak.
- A poliuretán habszivacs (PE-PUR) bomlását gyorsítja a nem jóváhagyott ózonos tisztító készülékek alkalmazása vagy a magas környezeti páratartalom és hőmérséklet melletti készülékhasználat, amelyek egyike sem jellemző az Egyesült Királyság területén.
- A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a lebomló és leváló szivacsdarabkák túl nagy méretűek ahhoz, hogy belélegezhetőek legyenek.
- A diizo-cianát nagyon kis számú beteg esetében játszik szerepet az izocianát-kiváltotta asztma kialakulásában. A szenzibilizált betegek esetében viszont alacsony koncentrációban is mellékhatásokat válthat ki.
Az aktuális fejleményekért kövesse figyelemmel a cpap.hu oldalt illetve a gyártó honlapját. Ha bármilyen további kérdése van a Philips javító biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban, kérjük hívja a Philips erre a célra létrehozott központi számát: 06/80 088-471.
